Para garantizar la seguridad de los principios activos de los medicamentos, se deben llevar a cabo ensayos de fotoestabilidad, ya que estos están sujetos a exigentes estándares de seguridad antes de que salgan al mercado.

Mediante controles de seguridad, establecidos por la industria farmacéutica, son una parte fundamental para la autorización y el registro de un producto, ya que no se puede proyectar ningún producto, sin haber superado el estudio de estabilidad. Éstos, tienen como objetivo principal, certificar la conservación de los productos farmacéuticos bajo determinadas condiciones de almacenamiento.

En este sentido, los ensayos de fotoestabilidad, mediante las buenas prácticas de fabricación, se comprueba la resistencia a la luz y temperatura, sean lo más homogéneas posibles, para confirmar que no varían de forma inadmisible. 

Desarrollo de los Ensayos

Básicamente, los ensayos de fotoestabilidad sirven para comprobar la resistencia a la luz de nuevos principios activos y medicamentos, y para comprobarlo, se debe llevar a cabo los ensayos de manera eficiente, donde la principal prioridad es conseguir que las condiciones de luz y la temperatura, sean lo más semejantes posible. 

Asimismo, los ensayos, se realizan para comprobar la estabilidad intrínseca de la molécula, mediante la incorporación de patrones de degradación y la validación de la estabilidad, indicando cuán adecuados son los procedimientos analíticos empleados. De igual manera, estas pruebas evalúan la estabilidad de un producto frente a la radiación luminosa, cuya fuente puede ser luz solar directa o luz artificial.

Se recomienda que un enfoque sistemático del estudio de fotoestabilidad abarque, según proceda, estudios tales como:

• Estudios del principio activo
• Estudios del fármaco expuesto fuera del acondicionamiento primario.
• Estudios del fármaco en el acondicionamiento inmediato.
• Estudios del fármaco en el envase comercial.

Mediante estos la aplicación se debe a la comprobación y alcance para la evaluación y verificación de los cambios en los medicamentos, y corroborar la aceptación o el rechazo ante los factores de prueba. 

Factores que Intervienen en los Ensayos

Mediante el desarrollo de los ensayos de fotoestabilidad, intervienen factores necesarios, como son las fuentes de luz y la temperatura, y para reducir al mínimo el efecto de los cambios localizados, se incluyen controles de verificación.

Para tales pruebas, se basa en la especificación de distribución espectral de los estándares de luz, los cuales son: 

• D65/ID65 estándar, tal como una lámpara fluorescente de luz de día artificial que combine radiación visible y ultravioleta (UV), lámpara de xenón o de haluro metálico.
• D65 es el estándar internacionalmente reconocido para la luz de día exterior. 
• ID65 es el estándar de luz de día indirecta interior equivalente. Para una fuente de luz que emite una radiación significativa por debajo de los 320nm, se puede adaptar un filtro(s) apropiado para eliminar dicha radiación. 

De acuerdo a ello, se procede para los estudios confirmatorios, las muestras deberán ser expuestas a la luz, proporcionando una iluminación global de no menos 1,2 millones de lux-hora y una energía en el ultravioleta cercano integrada de no menos de 200 vatios horas/metro cuadrado, con el fin de poder hacer comparaciones directas entre el principio activo y el fármaco. 

Los estudios de confirmación, se retomarán con posterioridad con el fin de proporcionar la información necesaria para la manipulación, acondicionamiento y etiquetado.

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